各行业无尘室和洁净度特点---生物制药行业

《各行业无尘室和洁净度特点--生物制 药行业》——盛之源风淋室

在生物制 药行业中，无尘室和严格的洁净度要求具有举足轻重的意义。

从洁净度等级方面来看，生物制 药行业通常需要较高的洁净等级。一般来说，核心生产区域可能要求达到ISO5级甚至更高的洁净度。这意味着每立方米空气中大于等于0.5微米的尘埃粒子数量要被严格控制在一 定范围内。例如在药品的无菌灌装环节，极小的尘埃粒子都可能成为微生物的载体，从而污染药品，导致药品质量下降甚至失效。

在无尘室的设计布局上，生物制 药行业有其独 特之处。通常会划分不同的功能区域，如原料处理区、生产加工区、质量检测区等。各个区域的洁净度要求会根据具体的生产环节而有所不同。原料处理区相对来说洁净度要求略低，但也需要达到ISO7-8级左右，以防止原料被外界环境中的灰尘、微生物等污染。而生产加工区，特别是涉及到无菌药品的制备和灌装，必须达到ISO5级的高洁净度。这些区域之间通过气闸、传递窗等设备进行分隔，确保不同洁净度区域之间的空气不会交叉污染。

盛之源风淋室在环境控制方面，除了对尘埃粒子的严格控制外，生物制 药行业的无尘室还注重对微生物的控制。通过高效过滤器（HEPA）和紫外线杀 菌灯等设备，有效地去除空气中的微生物。同时，定期的消毒和灭菌程序也是必不可少的。例如，使用化学消毒剂对墙面、地面、设备表面等进行擦拭消毒，或者采用熏蒸等方式对整个无尘室进行全面的灭菌处理。

在通风系统方面，生物制 药行业的无尘室需要设计合理的气流组织。通常采用单向流的气流方式，使洁净空气从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，有效地带走尘埃粒子和微生物。送风量也需要根据车间的面积、洁净度等级等因素进行精确计算，以保证足够的换气次数。例如在ISO5级的洁净区域，每小时的换气次数可能高达600-900次。

此外，人员和物料的进出管理在生物制 药行业的无尘室中也非常关键。人员在进入无尘室前，需要经过严格的更衣程序，包括穿戴无菌服、口罩、帽子、手套等，并且要经过风淋室的吹淋，去除身上的尘埃粒子。物料在进入无尘室前，也需要经过清洁、消毒等处理，通常通过传递窗进入，避免直接带入外界的污染物。

总之，生物制 药行业的无尘室和洁净度特点体现了对药品质量的高标准要求，从设计布局到环境控制、通风系统以及人员和物料管理等各个方面，都需要严格把关，以确保药品的安 全性、有效性和稳定性。盛之源风淋室